為確保符合規定要求,供應商應制訂及維持各項書面程序,以管制及驗証產品之設計.
4.4.2   設計与開發規划
供應商應針對每一設計及開發業務,擬訂各項計划.
這些計划內容應能說明或連接至此等業務,以及界定執行之職責.
設計及開發業務應指派合格人員,并賦予適當資源.
各項計划應隨著設計之進展而予以更新.
4.4.3   組織与技朮之聯繫介面
投入設計過程之不同編組,其組織与技朮之聯繫介面,須加以界定,及必要資訊應予以明文
規定,傳遞及定期檢討.
4.4.4    設計輸入
与產品相關之設計輸入要求,包括適用之法令規章,供應商應加以鑑別,書之于文,所作之
選擇亦應檢討其適切性.
凡有不完備,混淆不清或相互衝突之要求應与負責提出此等要求者共同加以解決.
設計輸出,應該用書面的方式,并以可被驗證,及可被驗收其符合設計輸入要求的方式予
以表達.設計輸出應:
a)   符合設計輸入之各項要求;
b)   包含或述及允收標准;
c)   鑑別与產品安全,及其特有功能有重大關系之設計特性,(例如操作,儲存,甙