供應商鑑定与規划,直接影響品質之生產,安裝及服務等制程,并確保此等制程均在管制狀
況下.管制狀況應包括下述各節:
a)    生產,安裝及服務之方式,若缺少作業程序,會對品質有所不利時,應制定該等書面程序;
b)    使用適切之生產,安裝及服務設備,以及適當之工作環境;
c)    符合有關之標准/法規,品質計划及/或書面程序;
d)    適當之制程參數与產品特性之監測及管制;
e)    適當時,核准各項制程及設備;
f)    工作技藝標准,應以清楚實用之方式,予以規定.(例如:書面標准,代表樣品或圖例);
g)    設備之適當維護,以確保制程能力之持續.
凡制程之結果,不能經由隨后之產品檢驗及測試,得以完全驗証者,如:處理之不良,唯有在產
品使用后方可顯現.
此類制程應由合格之操作人員執行,及./或需對制程參數,加以持續的鑑測及管.制以確保
符合規定之要求.
所有制程操作要求之條件,包括相關這設備及人員(參閱4.18),均應加以訂定.
備注16:凡此必須預先檢定其制程能力者,通常均被視為特殊制程.
適當時,合格之制程,設備及人員,其記錄應適當的加以保存(參閱4.16).
4.10     檢驗与測試
4.10.1   概      述
供應商應建立并維持檢驗与測試業務之各項書面程序,用以驗証產品之規定要求業已達成.
所要求之檢驗与測試,以及記錄之建立,應在品質計划或書面程序中加以詳載.
4.10.2   接收檢驗与測試
4.10.2.1  供應商應確保進廠產品,未經檢驗或未被驗証已 符合規定要求前,勿被使用或處理
(4.10.2.3節所述情況除外).
應依照品質及/或書面程序,驗証規定要求之符合性.
4.10.2.2  於決定接收檢驗之數量及性質時,應將在分包商處所施行之管制數量,以及所提供之書面
符合証明,一并加以考慮.
4.10.2.3  為因應緊急生產之需,進料產品須在驗証前先行發放者,應確實加以標識与記錄(參閱
4.16),以便于發生不符合規定要求時,可立即回收加以更換.
4.10.3   制程中之檢驗与測試
供應商應:
a)    依品質計划及/或書面程序之要求,對產品加以檢驗与測試;
b)    在規定的檢驗与測試已完成之前,或者是必要的報告業已取得并經確認之前,產品應暫停發